Avoid Costly Fines: Hire GMP-Compliant Talent

*|MC:SUBJECT|*
͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌     ͏ ‌    ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­

Consequences of Non-Compliance


1. Regulatory Penalties and Legal Actions

  • ISO 13485 and MDR are legally binding for companies selling medical devices in the EU and other regulated markets.

  • Failure to comply can lead to heavy fines, legal action, and the loss of certifications (ISO 13485, CE Marking).

  • Notified Bodies and regulatory agencies (e.g., FDA, European Commission) can revoke market authorization, preventing product sales.


2. Product Recalls and Market Bans

  • Non-compliance with MDR and ISO 13485 increases the risk of manufacturing errors, product defects, and safety issues.

  • Regulators can force a product recall, resulting in reputation damage, financial loss, and potential lawsuits from affected patients.

  • Companies that repeatedly fail compliance checks can be permanently banned from the market.


3. Audit Failures and Certification Loss

  • Medical device companies undergo regular audits from Notified Bodies and regulatory authorities.

  • Missing training records, inadequate employee qualifications, or poor documentation can result in audit failures.

  • Losing ISO 13485 certification means the company can no longer legally manufacture or sell medical devices.


4. Increased Liability and Lawsuits

  • If an unqualified employee causes a medical device failure, the company may face lawsuits, insurance claims, and repetitional damage.

  • GMP violations related to hygiene, sterility, or documentation can lead to civil or criminal liability for executives and HR managers.